Эндотоксинсыз су эндотоксин сынау эшенең төгәллегендә һәм ышанычлылыгында мөһим роль уйный.Эндотоксиннар, шулай ук липополисахаридлар (LPS), грам-тискәре бактерияләрнең күзәнәк стеналарында булган агулы матдәләр.Бу пычраткыч матдәләр вакцина, препаратлар, медицина приборлары кебек медицина продуктларыннан чыгарылмаса, кешеләргә һәм хайваннарга җитди зыян китерергә мөмкин.
Эндотоксин дәрәҗәсен төгәл ачыклау һәм бәяләү өчен, эндотоксин тесты эндотоксинсыз су куллануны таләп итә торган сизгер анализга таяна.Бу төр су эндотоксиннарның барлык эзләрен бетерү өчен эшкәртелә, анализ ясаган барлык уңай нәтиҗәләрнең сынау үрнәгендә эндотоксиннар булуына бәйле булуын тәэмин итә, һәм судан пычрану нәтиҗәсе түгел.
Эндотоксинсыз су куллану шулай ук ялган уңай нәтиҗәләрне киметергә ярдәм итә, бу анализда кулланылган суда эндотоксиннар саны булганда булырга мөмкин.Бу дөрес булмаган нәтиҗәләргә китерергә мөмкин, продукт чыгаруны тоткарларга һәм көйләү проблемаларына китерергә мөмкин.
Йомгаклап әйткәндә, эндотоксинсыз су - бу критик тестның төгәллеген һәм ышанычлылыгын тәэмин итеп, эндотоксин сынау эшенең мөһим компоненты.Ялган позитивлар куркынычын киметеп һәм уңай нәтиҗәләрнең чын эндотоксин пычрануы булганда гына барлыкка килүен тәэмин итеп, эндотоксинсыз су медицина продуктларының пациентларда куллану өчен куркынычсыз һәм эффектив булуында төп роль уйный.
Бактерияле эндотоксин сынау суы
Бактерияле эндотоксин сынау суы һәм инъекция өчен стериль су арасындагы аерма: рН, бактерия эндотоксин һәм комачаулык факторлары.
Бактерияле эндотоксин сынау суы
Бактерияле эндотоксин сынау суы һәм инъекция өчен стериль су арасындагы аерма: рН, бактерия эндотоксин һәм комачаулык факторлары.
1. рН
Араларында реакция өчен иң кулай pHLAL реагентһәм эндотоксин - 6,5-8.0.Шуңа күрә, LAL тестында АКШ, Япония Фармакопоясы һәм 2015-нче елда Кытай Фармакопоясы чыгарылышы сынау продуктының pH бәясе 6.0-8.0 итеп көйләнергә тиешлеген билгели.Бактерияле эндотоксин сынау өчен суның pH кыйммәте гадәттә 5.0-7.0 дәрәҗәсендә контрольдә тотыла;Стериль суның инъекция өчен pH бәясе 5.0-7.0 белән контрольдә тотылырга тиеш.Күпчелек дарулар зәгыйфь кислоталы булганлыктан, бактерияле эндотоксин сынау өчен судагы pH кыйммәте эндотоксин сынау яки Лиофилизацияләнгән амебоцит лизаты сынау өчен уңайлы.
2. Бактерияле Эндотоксин
Бактерияле эндотоксинны сынау өчен судагы эндотоксин күләме 1мл өчен ким дигәндә 0,015EUдан ким булырга тиеш, һәм санлы ысулларда бактерия эндотоксинын сынау өчен судагы эндотоксин күләме 1мл өчен 0,005EUдан ким булырга тиеш;Инъекция өчен стериль суда 1млга 0,25 ЕС эндотоксин булырга тиеш.
Бактерияле эндотоксин сынау өчен судагы эндотоксин тест нәтиҗәләренә тәэсир итмәслек дәрәҗәдә түбән булырга тиеш.Эндотоксин сынау өчен сынау суы урынына стериль су кулланылса, инъекция өчен стериль судагы эндотоксинның күплеге, инъекция өчен стериль су һәм сынау үрнәгендә эндотоксинның суперпозициясе ялган позитивлар китереп чыгарырга мөмкин, туры икътисади югалтулар китерергә мөмкин. предприятиягә.Эндотоксин эчтәлегенең аермасы аркасында, эндотоксин сынау анализы яки Лиофилизацияләнгән амебоцит лизаты сынау анализы өчен стериль су куллану мөмкин түгел.
3. Интерфейс факторлары
Бактерияле эндотоксин сынау өчен су LAL реагентына комачауламаска, стандарт эндотоксин һәм LAL тестын контрольдә тотарга тиеш түгел;инъекция өчен стериль суга таләп юк.Инъекция өчен стериль су куркынычсызлык һәм тотрыклылык таләп итә, ләкин инъекция өчен стериль су бактерия контроле стандарт эндотоксинның эшчәнлегенә һәм тотрыклылыгына тәэсир итәрме?Инъекция өчен стериль су эндотоксин тестын көчәйтәме яки комачаулыймы?Бу турыда озак вакытлы тикшеренүләр бик аз кеше үткәрде.Тикшерү аша расланган, инъекция өчен кайбер стериль су LAL тестына көчле ингибитор эффект бирә.Әгәр дә LAL тесты өчен сынау суы урынына стериль су кулланылса, ялган тискәре күренешләр булырга мөмкин, нәтиҗәдә дарулар куркынычсызлыгына турыдан-туры куркыныч тудыручы эндотоксин табылмый.Стериль су кертү өчен комачаулык факторлары булганлыктан, LAL тесты өчен инспекция суы урынына стериль су куллану мөмкин түгел.
Әгәр дә су юу, юу ысулы һәм сынау суының төгәллеге тәэмин ителсә, Лимулус тестында уңай контроль булдыру мөмкинлеге юк, кулланылган стандарт стандарт булмаса.Тест нәтиҗәләренең төгәллеген тәэмин итү өчен, без:
а.Стандартлар һәм тармак нормалары белән таныш;
б.Квалификацияле продуктларны һәм стандарт продуктларны кулланыгыз;
в.Операция процедуралары нигезендә эшләгез.
Пост вакыты: 26-2023 июль
