Лиофилизацияләнгән Амебоцит Лизатының Эндотоксин Тест анализы (LAL реагенты)

Лиофилизацияләнгән Амебоцит Лизатының Эндотоксин Тест анализы (LAL реагенты)

LAL реагентлары: Лиофилизацияләнгән амебоцит лизаты (LAL) - Атлантик ат крабыннан кан күзәнәкләренең (амебоцитлар) су экстракты.
TAL реагентлары: TAL реагенты - Tachypleus tridentatus кан күзәнәкләренең су экстракты.
Хәзерге вакытта LAL / TAL реагентларының төп производствосы АКШ һәм Китайда.

Гель плац эндотоксин сынау анализы, бу ысул әле дә бөтен дөньяда төп кулланмалар булып тора, кеше инъекция даруларының куркынычсызлык таләпләрен канәгатьләндерү өчен.
Хәзерге вакытта Биоендо LAL реагентын җитештерә һәм китерә, шул исәптән бер сынау пыяла ампулаларына һәм күп сынау касәләренә.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 һәм G52
Бу препарат тестында сыйфатлы эндотоксиннарны табу өчен экономияле чишелеш.Бигрәк тә инъекцияле препаратлар яки ата-аналар препаратлары өчен WFI, API яки әзер дару продуктларында эндотоксиннарны сынау өчен.Эндотоксин сынау анализы - операция чараларының зур таләбе, дөрес реуслтларны тәэмин итү өчен гель кан анализы белән эш итү өчен оста оператор кирәк.

Өчен тулы чишелешG52Эндотоксин тесты:
LAL реагент
Стандарт Эндотоксин белән идарә итү
Су
Эндотоксинсыз пипетка киңәшләре
Эндотоксинсыз пыяла торбалар, шул исәптән эретү эше һәм реакция трубалары.
Инкубация коралы, су мунчасын яки коры җылылык инкубаторын тәкъдим итү.Барлык инкубация җайланмалары температураның төгәллеген таләп итә.
Эндотоксинсыз дәрәҗә стандартына туры килгән LAL анализына кагылу өчен барлык кулланыла торган әйберләр "<0,005EU / мл".
Эксперименталь мохит эндотоксинны ачыклауга туры килергә тиеш.

Игътибар итегез:
Эндотоксин сынау өчен пипетка киңәшләре яки күпкатлы тәлинкәләр кебек пластик куллану киң кулланыла.Гармонияләнгән Фармакопоя (USP / CP) теләсә нинди пластик куллану һәм пыяла торбалар ачыклана торган эндотоксиннан булырга тиеш һәм шул ук мөһим, ләкин еш каралмый, алар комачаулаган факторлардан азат булырга тиеш.

Эндотоксинны анализлау өчен, үрнәктәге эндотоксиннарны ничек табарга?
Беренчедән, лизатның сизгерлеген раслау өчен тест үткәрелергә тиеш.Сәнгатьчәнлекне раслау ярлык билгеләренә бертигез.
Analysisрнәк анализ өчен, интерфейс алдыннан эндотоксин тестларын үткәрегез.
"Интерфейс тесты" ның тулы эндотоксин анализын эшләтү өчен.
Endрнәктә эндотоксиннар дәрәҗәсен алу өчен лимит тестын эшләтү.

Лизатның сизгерлеген раслау өчен сынау эшләгәндә, нәтиҗә аномаль, 2 Ламада гельнот формалашмый?
Бактерия белән идарә итү стандартының эндотоксинын әзерләү ысулының дөреслеген тикшерегез.
Вортекс кушылуы һәр эремчек өчен кирәк (инструкция кулланмасын карагыз яки контроль стандарт эндотоксин кертү дип атала).
Лизат реагентының контроль стандарт эндотоксинга туры килү-килмәвен тикшерү.

Лизат реагентының даими температурасы процессы өчен су мунчасын яки коры җылылык инкубаторын кулланырга киңәш ителә (мәсәлән, инкубатор яки коры тартма эффектив түгел).
Инкубация вакытында, статик һәм тотрыклы су мунчасындагы су мохите, барлык тибрәнүләрдән сакланалар.
Су агымы насосын сүндерү өчен су мунчасына аеруча игътибар итегез.

Нәтиҗәне бәяләгәндә, термостаттан сынау трубасын яки пыяла ампуланы әкрен генә алыгыз, әкрен генә 180 градуска әйләндерегез,
трубадагы гель формалашуы деформацияләнмәячәк һәм тайпылмаячак, нәтиҗә “+” сигналы белән яздырылган;
гель формалашуы барлыкка килми, яисә гель тамыры барлыкка килсә дә, аны саклап булмый.
Дивар тайпылышы тискәре, нәтиҗә “-” сигналы белән яздырылды.
Тиз гель плотасы эндотоксин сынау комплекты гель плотасы эндотоксин сынау ысулына карый.
Тиз гель плотасы эндотоксин тестында, уңай контроль үрнәге гель тудырмый?
Беренчедән, лизат реагентларын тикшерү, операторлар һәм әйләнә-тирә мохит кагыйдәләренә туры килүен тикшерү өчен бактерияле эндотоксин сынау суын кулланыгыз.

Әгәр комплект квалификацияле булса, үрнәкнең уңай контроле үрнәкнең ингибитор эффекты аркасында барлыкка килми, һәм үрнәк эшкәртелергә һәм эшкәртелергә тиеш.
Иң еш кулланыла торган үрнәк эшкәртү ысулы - эретү.